巨细胞病毒（CMV）IgG ELISA

（德国IBL：57061）

【产品名称】

通用名称：巨细胞病毒（CMV）IgG ELISA

英文名称：Cytomegalovirus IgG ELISA

【产品规格】

96T

【预期用途】

巨细胞病毒IgG ELISA试剂盒可用于人血清中巨细胞病毒IgG抗体的检测，它可辅助巨细胞病毒感染的诊断。

【前言简介】

人巨细胞病毒属于疱 疹病毒，疱 疹病毒也包括单纯疱 疹病毒1、单纯疱 疹病毒2、水 痘带 状疱 疹和EB病毒。这些病毒的普遍特征就是它们能引起潜伏感染。大部分人在其生命过程中都会感染CMV。在正常的成年人感染和儿童感染中，再次感染CMV一般都是无症 状的。但癌 症患者、免 疫抑 制病 人或者子宫内感染CMV一般都会引起严重的疾病。输血和器 官移 植都是引起免 疫抑 制病 人CMV感染的重要原因。器 官移 植引起的CMV感染可通过选择有抗CMV血清学抗体的供体来消除。引起免 疫抑 制病 人死亡的另一个重要原因是：免 疫抑 制治 疗引起的内源性潜伏病毒再激活。血清学诊断CMV可通过检测双份血清中CMV特异性IgG抗体是否明显升高，也可检测CMV特异性IgM和IgA抗体。建议IgG、IgM和IgA都检测。并不是经常都可以发现IgG抗体明显升高，这跟采集血清的时间有关。在原发性CMV感染中，CMV特异性IgM和IgA抗体是*的诊断标准。在重复性CMV感染中，CMV特异性IgA是*的诊断标准。

【检测原理】

巨细胞病毒IgG ELISA试剂盒可用于人血清中巨细胞病毒特异性IgG抗体的定量检测。从成纤维细胞培养基中提取纯化灭活的巨细胞病毒病毒株AD169，之后巨细胞病毒抗原被包被在微孔的固相。这些抗原可结合血清中的巨细胞病毒特异性IgG抗体。过氧酶标记的抗IgG可结合到巨细胞病毒特异性IgG上。酶联物是巨细胞病毒特异性IgG和包被板上巨细胞病毒抗原之间免疫反应的指示剂。TMB可作为显色剂，溶液所显示的颜色深度与巨细胞病毒特异性IgG的量成正比。

【试剂盒组成】

1） 包被板（IgM）：12×8可拆板条，包被有CMV抗原，密封于真空铝铂金属袋中。

2） 样品稀释液：1瓶，内含100ml样品稀释用缓冲液，pH为7.2±0.2，液体为黄色，待用，白盖。

3） 终止液：1瓶，内含15ml硫酸，0.2mol/l；待用，红盖

4） 洗涤液（20×浓缩）：1瓶，50ml，含20倍浓缩的样品洗涤液，pH为7.2±0.2，白盖

5） 酶标物：1瓶，含20ml辣根过氧酶标记的抗人IgG，蓝色 黑盖。

6） TMB底物液：1瓶，含15ml TMB，待用，黄盖。

7） CMV IgG临界血清：1瓶，3ml；黄色，待用，绿盖

8） CMV IgG阳性质控：1瓶，2ml；黄色，待用，红盖

9） CMV IgG阴性质控：1瓶，2ml；黄色，待用，蓝盖

10） 1X 板架

11） 1X 盖板

12） 说明书

实验所需材料和器材（但试剂盒不提供）

1） 可在450/620nm处读数的酶标仪

2） 37℃恒温箱

3） 自动或半自动洗板机

4） 取样吸头（10μl，100ul和1000μl）

5） 旋涡混合器

6） 去离子水或双蒸水

7） 试管

8） 计时器

【样品采集与储存】

血清，血浆（EDTA，肝素）

【检测方法】.............

检测步骤......................................

实验开始之前仔细阅读操作步骤，严格遵守操作步骤才可以获得可靠的实验结果。如果这实验是在ELISA自动系统上进行，为了避免洗板的影响，我建议在洗板步骤时，洗板3次改成洗板5次，洗涤液从300μl增加到350μl。实验开始之前，应当在试剂盒提供的结果单上标记好所有的样品和质控品。取适当数量的板条置于板架上..................

检测：用空白对照空进行酶标仪校准，如果出现酶标仪不能调零则是技术原因，此时应将所有吸光值减去空白对照孔的吸收值，得到可靠的结果；450nm处检测所有质控品和样本的吸收值并记录，建议以620nm作为参考波长。计算所有双份检测的OD均值

【结果计算】

质量控制

严格按照实验步骤的实验结果才是有效的。使用者必须严格遵守实验室优化管理规定或其他的实验标准。按照质控单的要求，所有的标准品浓度都必须在一个可以接受的范围内。如果其标准不符合要求，那么实验则无效，必须重做。每个实验室应当使用已知浓度的样品做进一步的有效质控。如果实验背离实际结果，应检查以下问题：试剂有效期，贮存条件，取样器，实验设备，温育时间，清洗方法。

结果判定

定性评估

临界值是直接从标准品B中得出。临界指标（COI）是由样本的平均OD值和临界质控的平均OD值计算得出来的。如果样本的平均OD值在临界值±20%内，则该样本应判定为可疑样本；OD值高于临界值则为阳性，反之为阴性。建议灰区样本在2-4周后重新采样检测

实验结果不能作为任何治 疗结果的因素，必须与临床症 状及诊断检测相结合

【注意事项】

1. 试剂仅供体内诊断和专业人士使用。

2. 在检测开始之前，仔细和完整的阅读说明书，使用试剂盒提供的说明书的有效版本，确保所有的程序都清楚。

3. 如果试剂盒有破坏的请与IBL公司联系或是提交您的投诉单，但自您拿到试剂盒后最迟不超过一个星期。在检测时请不要使用受损的试剂，并妥善保管好以备投诉时使用。

4. 按照批号和有效期，不要混合使用不同批号的试剂，也不要使用过期的试剂。

5遵守实验室优化管理规则和安全指南，穿实验服，带橡皮手套，有必要时请戴护目镜。

6这种试剂盒中含有会伤害眼睛和皮肤的有害试剂，请阅读材料来源和标签获取详细信息。产品的材料安全数据能够从IBL公司主页上载可直接咨询IBL公司获取。

7根据国家生物有害物质及安全条例，所有化学药品和准备或使用过的试剂都应当做有害物质进行处理。

8. 避免接触终止液，以勉刺激或灼烧皮肤。

9. 试剂盒中部分试剂含有叠氮化钠作为防腐剂，一旦与皮肤或者眼睛发生接触，立即用大量清水冲洗. 叠氮化钠可能会与铅和铜的管道发生反应，形成爆炸性的金属叠氮化物。当处理试剂时，使用大量水冲洗以防止叠氮化物的形成。

10. 试剂盒中的所有试剂包括检测过的人血清/血浆对HIV/II，HbsAg和HCV都表现为阴性，但是试剂中会出现此类病毒（HIV/II，HbsAg和HCV）或其他具有感染性的病原体的可能性都不能完全被排除。因此，所有的试剂在使用和处理的过程中都应当作潜在生物有害物质进行处理。