肾综合征出血热的早期临床表现多为发热、头痛、背痛等非特异性症状，极易与其他秋季高发热性疾病混淆，这给以疾控中心为代表的疫情防控一线工作者带来了巨大的鉴别诊断压力。如何在感染早期快速获得客观的实验室诊断依据，从而为后续的临床干预和公共卫生响应争取宝贵时间，是当前工作中的一个关键点。
本试剂盒基于成熟的酶联免疫吸附试验（ELISA）技术，用于定性检测人血清或血浆样本中的汉坦病毒特异性IgM抗体。
性能数据
灵敏性 (Sensitivity)：灵敏性为 96.3%（95%置信区间: 89.56%-99.23%）。
特异性 (Specificity)：特异性为 99.03%（95%置信区间: 94.71%-99.98%）。
精密度 (Precision)：说明书中的批内（Intra-assay）与批间（Inter-assay）分析数据显示，其变异系数（CV%）控制在合理的范围内。这表明试剂盒在多次重复检测中能够提供较为一致和稳定的结果。
ELISA作为一种经典的免疫学检测技术，在全球各级实验室中已得到广泛应用。其操作流程标准化，对人员和设备要求相对普及，便于在各级疾控中心和医院检验科室开展。说明书对操作步骤、结果判断标准均有详尽的描述，有助于确保检测结果的规范性。
在秋季传染病防控工作中，面对症状相似的多种疾病，快速、可靠的鉴别诊断工具不可或缺。汉坦病毒IgM检测试剂盒（酶联免疫法）通过对急性期感染标志物IgM的检测，为临床和疾控专业人员在处理疑似肾综合征出血热病例时，提供了重要的血清学参考依据。
德国 Gold Standard Diagnostics (GSD) 公司在体外诊断领域拥有超过20年的经验，致力于开发和生产高品质的 ELISA 诊断试剂盒，并获得了 CE-IVD 认证。GSD 严格把控生产流程，确保产品具备高特异性和高灵敏度，可为您的诊断和研究提供可靠的数据支持。
作为GSD公司在中国的授权代理商，深圳市科润达生物与 GSD 保持着长期合作关系。我们拥有 P2级生物实验室 和由注册检验师带领的专业技术团队，具备完善的技术支持能力。
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