寨卡病毒感染可导致新生儿小头畸形等严重后果，对全球公共卫生构成持续威胁。然而，寨卡病毒感染的临床诊断面临两大核心挑战：
其一，其临床表现（如发热、皮疹、关节痛）缺乏特异性，且约80%的感染为无症状感染，难以与其它虫媒病毒病区分；
其二，由于黄病毒属内存在高度的抗原同源性，血清学检测中IgM抗体的交叉反应普遍存在，严重影响了诊断的准确性。
在此背景下，开发并验证能够有效区分寨卡病毒与其他黄病毒感染的诊断工具具有重要的公共卫生意义。
检测原理
美国inbios的寨卡病毒IgM捕获ELISA检测试剂盒是一种酶联免疫吸附测定法，设计用于定性检测人血清样本中的ZIKV特异性IgM抗体。其原理是利用预包被在微孔板上的抗人IgM抗体捕获样本中的总IgM，随后分别加入ZIKV重组抗原（Zika Ag）、交叉反应对照抗原（CCA）和正常细胞抗原（NCA），通过比较样本在不同抗原孔中的反应信号差异，对结果进行判读，从而为ZIKV感染提供 实验室诊断依据。
核心优势：基于详实的科研数据
系统的交叉反应研究：
为评估试剂盒的特异性，研究人员使用了包括登革热病毒（39例）、西尼罗病毒（28例）、基孔肯雅热病毒（57例）等多种病原体的IgM阳性血清样本进行测试。数据显示，该试剂盒在区分不同病原体感染方面表现出良好的性能。例如，在39份登革热阳性样本中，仅有1份被检测为寨卡阳性，38份被归类为其他黄病毒阳性，表现出较好的鉴别能力。
可靠的临床性能验证：
该产品在病毒流行地区和非流行地区均进行了临床研究。
流行地区研究：结果显示，其阳性符合率（PPA）为89.4%（95% CI: 81.3%-94.8%），阴性符合率（NPA）为99.2%（95% CI: 97.2%-99.9%）。
非流行地区研究：其阳性符合率（PPA）为81.3%（95% CI: 54.4%-96.0%），阴性符合率（NPA）为95.8%（95% CI: 92.5%-98.0%）。
关注发病时间窗：
研究特别评估了不同发病天数样本的检出情况。数据显示，在症状出现后7-14天，PPA可达91.4%；在15-21天，PPA为94.7%。
稳定的分析性能：
分析灵敏度：该试剂盒的检测限（LOD）被确定为225 IU/mL。
重复性研究：在3个不同地点、由多名操作员进行的重复性研究表明，该试剂盒的批内、批间和点间差异均在可接受范围内，总精密度CV%值在13.0% - 29.6%之间，表现出稳健的性能。
结论
寨卡病毒IgM捕获ELISA检测试剂盒的性能数据显示，该方法为ZIKV的血清学诊断提供了一个具有明确性能特征的工具。其设计特别考虑了与其它黄病毒的交叉反应问题，并在临床样本中进行了系统验证。
在全球虫媒病毒病防控形势依然严峻的背景下，对此类经过验证的诊断工具的性能进行客观评估，对于公共卫生监测、临床诊断和流行病学研究至关重要。我们鼓励相关领域的专业人员对该产品的技术资料进行深入评估，以确定其在特定应用场景中的适用性。
InBios 自1996年于美国西雅图成立以来，始终是全球传染病免疫诊断领域的领先生物技术公司。作为全球知名的诊断产品研发与制造商，其产品线覆盖ELISA试剂盒、快速检测试剂等。所有产品均在美国本土的严格质控下生产，公司遵循GMP规范，已通过美国FDA注册、USDA许可及ISO 13485:2016认证，大部分产品拥有CE标志。
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