美国Inbios新型冠状病毒IgG/IgM ELISA 试剂盒均获FDA EUA授权

随着COVID-19所引起的全球健康危机的持续，InBios International Inc正在努力开发COVID-19诊断产品。日前，InBios 公司生产的SCoV-2 Detect IgM ELISA试剂盒、SCoV-2 Detect IgG ELISA试剂盒均已获得了美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。

新型冠状病毒IgG、IgM抗体检测意义

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是一种急性感染性肺炎，人群普遍易感染。其病原体是一种先前未在人类中发现的新型冠状病毒，也是目前已知的第7种可以感染人的冠状病毒。

目前，新型冠状病毒的检测主要有两种方法：一是通过实时荧光RT-PCR检测新冠病毒核酸，或者通过病毒基因测序方法来检测新冠病毒；二是通过血清学检测新型冠状病毒特异性IgM和IgG抗体。

当病毒侵入人体后，人体会产生相应的特异性抗体进行防御，其中特异性抗体IgM最早产生，随后产生IgG抗体。血清学检测便是通过检测血液样本中的特异性抗体IgM和IgG的存在及含量，来间接判断体内有无病毒及病毒感染的情况。IgM抗体产生是急性期或新近感染的诊断指标， IgG抗体阳性提示是中后期或既往感染。血清学抗体检测在协助临床诊断以及传染病流行病学调查中都具有特殊的、重要的作用和意义。
 

2020年3月3日，国家卫生健康委新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》在原有诊断标准中增加了血清学检测，指出确诊病例在原有核酸检测和测序基础上增加“血清学检测”作为依据，即“新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG阳性”或“新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高”也可确诊。

美国InBios的新型冠状病毒抗体ELISA检测试剂盒（IgG和IgM）在性能验证中，试剂盒显示出灵敏度和特异性都很高，并通过FDA EUA授权，可满足广大疫病监测与研究者对高质量产品的应用与需求。

抗体检测对2019-nCoV的流行病学调查的意义

疫情发展到今日已超出了单纯的医药健康领域。病毒“从何处来、将去往何方”的巨大疑问将长期萦绕在人们心中。新冠病毒的自然感染率、隐性感染率、无症状携带者、病毒的“源头”等，这些重大课题都需要流行病学研究予以解答。流行病学调查一般都需要检测或筛查大量的标本，高通量自动化的抗体检测更能发挥其优势。病毒在绝大多数患者身上只是一个“暂时的过客”，经常几天或十几天后就消失或测不到了，而抗体会长期在体内存在，因此，核酸检测对流行病学调查的意义相对较小。用抗体检测在时间轴上向后追溯留存的血清标本，是寻找感染“源头”的常用方法之一。

Inbios ELISA试剂盒性能

1. 高通量，可以同时检测90个样本

2. 灵敏度：IgG：97.8％， IgM：92.50％

3. 特异性：IgG：98.9％， IgM：98.95％

4. ＜2小时出结果

5. 与流感A、流感B、HAV、HCV、ANA、RF等无交叉反应

6. 低技术要求，适用于自动化开放式ELISA系统

7. 不需要特定的分析仪-对于许多合格的实验室来说都是通用的

8. 第一个获FDA EUA批准用于可特异性检测SARS-CoV-2的IgM抗体的ELISA

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2020年4月8日，美国Inbios  Smart Detect SARS-CoV-2 rRT-PCR 试剂盒也获得了美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）认证。

Smart Detect SARS-CoV-2（rRT-PCR）试剂盒旨在从疑似COVID-19的人的鼻咽，前鼻和中鼻甲拭子标本中定性检测SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）中的核酸。

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